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    細胞實驗室

    潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應>10Pa。潔凈區內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染...
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    產品詳情
    細胞制備中心實驗室設計要求
    一、總體原則
    1、選址、設計布局:應符合《藥品生產質量管理規范》、AABB ,質量檢測區應符合GB/T 27025 。
    2、遠程監控:細胞分離純化、培養擴增、收集凍存、檢測質控、細胞復蘇、細胞產品運輸、設備及環境參數。
    3、功能分區
    ①中心應分為潔凈區和非潔凈區。
    ②潔凈區至少包含:
    更衣區;緩沖區;細胞制備區;細胞培養區;配液區;微生物檢測區。
    ③非潔凈區至少包含:
    樣本接收區;免疫檢測區;細胞生物學檢測區;理化檢測區;物料存放區;清洗消毒區;氣體儲存區;信息中心區;細胞儲存區;檔案存放區。
    二、建筑要求
    1、基本要求
    ①總建筑面積宜不小于1000m2。
    ②潔凈區使用面積宜不小于500m2。
    潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。
    2、總體布局
    ①總體平面布局應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。
    ②潔凈區各室布局應清晰合理,不應交叉混合使用,且應符合人、物分流的原則。
    ③人流通道、潔凈區入口應設緩沖室。
    ④廢物、污染物應設置專用傳遞窗,不應與細胞產品、潔凈物品合用一個傳遞窗。
    ⑤傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式。
    ⑥通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。
    ⑦所有潔凈區不應安裝水池和地漏。(除更衣室外)
    3、環境要求
    ①環境設計應符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《藥品生產質量管理規范》和AABB
    的要求。
    ②潔凈區的環境技術指標應符合以下要求:
    A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1 要求;
    B、二更、緩沖、細胞制備區、細胞培養區的空氣潔凈度應符合表1 中的C 級。細胞制備操作相關區域的空氣潔凈度至少應在C 級背景下的A 級環境中進行;
    C、溫度應控制在22±4℃,濕度應控制在45%~65%為宜;
    D、潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應>10Pa。潔凈區內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染;
    E、總送風量中(非單向流)應有10%~30%的新風量;
    F、噪聲級(空態)應≤65dB(A) ;
    G、般照明的照度值宜>300LX,對照度有特殊要求的區域(細胞產品燈檢區)應設置局部照明。
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